公司根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求建立了风险管理规程。对产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节，包括生产及使用管理、确认和验证、物料供应商审计、偏差处理等，在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核。通过对产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，最大限度地降低了产品的质量风险。
公司每年通过对产品进行质量回顾分析和质量审核，确认工艺的稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，消除质量隐患，确保药品
质量始终处于稳定状态。
2、应急管理
为了提高公司对突发事故和险情的应急能力，确保在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能够及时到位，事故一旦发生，能够及时有效的控制，保护员工的生命、环境和财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等相关法规，结合公司实际情况制定了事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题进行改进完善，对演练结果进行评估，以确保突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险减少危害。
三、企业质量诚信
（一）质量诚信管理
作为一个药品生产企业，持续健康发展的前提是守法、诚实、守信。公司所秉持的质量方针：“创一流管理，求卓越品质，树良好信誉，利人类健康”极好地体现了这一要求。公司从高管到一线员工，每个人都本着对人民负责的高度责任感进行生产经营，从原材料采购、产品生产销售到售后服务；从新员工入职培训，到高层领导专项培训；从企业经营、环境保护到社会责任。公司始终把质量诚信工作放在首位。
（二）质量文化建设
质量文化是企业文化的一个重要组成部分，是企业在质量方面追求的宗旨，观念和道德行为准则的综合体现。
公司在质量文化的建设上，除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。公司针对生产经营情况及企业发展要求，采用知识讲座、岗位培训、技术练兵、函授培训、联合办学、外出培训等多种形式分层次、分阶段地对全体员工进行管理知识、专业技术、操作技能、法律法规、职业道德等方面的培训。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量，视质量为生命的诚信经营理念，提高了各级人员的理论知识和专业技能，增强了员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展。
（三）运作管理
2016年，医药行业面临大整治、大洗牌，医药新政密集出台，药政监管力度空前，行业竞争异常惨烈。利君制药除了面临与诸多企业一样的营改增、两票制等因素外，还将面临新生产基地建设、企业搬迁、转型提升等诸多困难。当然，机遇与挑战并存。利君制药以“改革创新、转型提升”为抓手，团结齐心，以干克难，顽强拼搏，抓好生产经营、财务管控、企业管理和全员培训，加快推进干部队伍年轻化，重视企业稳定，关心善待员工，确保了产品质量和企业运行质量，很好地完成了各项年度目标任务。
（四）营销管理
利君制药要求新品研发人员紧盯市场，每次全国药交会，科技人员和销售人员一起参加，通过了解更多的市场信息，为消费者提
供提供更多符合消费者需求、疗效更好、质量更好地的新品。
企业界有这样的格言：要销售产品，先推销你的公司。利君制药近几年的广告投放重点，就是通过“太阳篇”、“月亮篇”、“质量篇”三大企业形象广告片，将利君药“卓越品质、孜孜追求”的品质诉求，准确地传送到广大消费者心中，并广泛接受消费者的监督。
在销售代理商的选择上，利君制药有严格的标准，要求各级销售代理商严格按GSP规范高标准运营并不定期进行代理商审计，按规范要求加强货物流向跟踪监控，确保利君产品在流通环节做到交货时间保证、质量安全保证。
四、企业质量管理基础
（一）标准管理情况
严格的质量管理成就高品质的产品，利君制药的产品不仅符合《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》等国家标准，公司还对每个产品，制定了高于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。
公司积极参与国家标准的制订提高工作，参与多项国家药品标准的制订，并就国家标准中存在的问题客观的提出意见和建议，为医药事业的发展做出了企业应有的贡献。
（二）计量管理情况
公司设有独立的计量管理部门——计量站，拥有15位专业技术人员和36台校准仪器，按计量操作规程，定期对公司所有可控计量设备进行维护、保养、校准等，确保公司所有计量器具在有效期内且高标准运行。
（三）认证管理情况
公司固体制剂从1999年至今，一直保持GMP认证资格；冻干粉针车间和小容量注射剂从2000年至今，一直保持GMP认证资格；琥乙红霉素、羟苯磺酸钙等原料药，也一直保持GMP认证资格。
除了符合国内GMP标准外，我公司盐酸四环素原料从1985年开始先后九次通过美国FDA检查；红霉素原料从2004年开始先后四次通过美国FDA认证，是国内首家进入美国市场的产品；盐酸四环素和红霉素还获得了欧洲COS认证证书；磷酸红霉素于2007年通过美国FDA认证。
公司还通过ISO14001环境管理体系认证并一直保持认证资格。
（四）特种设备管理情况
公司按照《安全生产法》、《特种设备安全监察法》等国家法律法规的要求，为加强特种设备的安全管理，提高特种设备管理人员、作业人员的安全意识和操作技能，保证特种设备的安全运行，制定了特种设备管理制度，例如：特种作业人员教育与培训管理办法、锅炉压力容器管理暂行办法、设备改造更新管理制度、设备事故管理制度、设备检查评比制度、操作证发放、考核管理制度等，并在日常管理工作中严格按照制度规定执行。目前公司使用的特种设备
有压力容器和电梯等，操作和管理人员持证上岗，按时请特种设备检验检测院进行检测发证，确保特种设备在检测有效期内、安全、规范运行。
（五）检验设备管理情况
公司质检中心设有仪器检验室、化学检验室、微生物检验室、药理实验等实验室；配备有美国Waters公司的高效液相色谱仪、美国Agilent公司的气相色谱仪、美国Thermo scientific公司的原子吸收分光光度仪、美国Thermo nicolet公司的红外分光光度计以及日本岛津公司的紫外分光光度计等精密检验仪器，能满足公司所有原辅料、包装材料、在产品、产成品的质量检验需求，可以确保检验结果准确、可靠。
高水平的检验能力：公司质检中心积极参加中国食品药品检定研究院组织的能力验证和实验室比对及行业和陕西省食品药品检验所组织的全省实验室比对试验，均获得“满意结果”。
五、产品质量责任
（一）产品质量水平
公司严格遵守《消费者权益保护法》、《产品质量法》、《药品管理法》、《计量法》等法律法规要求。保证诚信经营，生产加工，销售、品牌宣传、售后服务等各项活动，诚信守法、不弄虚作假，建立并不断完善质量档案。
严格按《中国药典》标准建立产品的质量标准并在生产、经营的每个过程严格执行，确保产品符合质量要求及法律法规要求。
公司按照《药品生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，展开产品的所有管理活动、持续改进，完善产品质量的档案管理。对关键过程进行严格控制，严格质量检验和计量检验。所有质量检验活动严谨有效，并通过质量活动的记录，保证其具有可追溯性。通过内部自检及管理评审，推动公司的质量管理水平不断提升，保证产品质量。
公司承诺以顾客为关注焦点，完善售后服务管理体系，切实做好售后服务，以客户满意为企业的行为准则。
（二）产品售后责任
公司制定《退换货管理规程》和《药品召回管理规程》，公司专门设立售后服务部，并在全国各省会城市设立29个省公司，500多名专业药品推广人员收集质量信息、征求客户意见等。当出厂产品存在质量安全隐患时，能够有效迅速地追溯、召回，确保隐患产品及时准确召回且得以有效处理。公司每年组织模拟召回演练，以验证《药品召回管理规程》的可操作性和有效性，确保当实际召回情况发生时，问题产品能够得到及时有效的召回。
（三）企业社会责任
1、产品品质方面
作为一家建厂70多年的制药企业，公司一贯秉承卓越品质、孜孜追求的质量理念，一直致力于向社会提供高品质的药品和服务，公司每年生产片剂约60亿片，无论是普药，还是新特药，公司都以人类健康至上的角度出发，认真管好每一片药品的品质，不因价格
和利润的差额区别对待。在做好自检的同时，公司还主动邀请省、市药品检查部门，检查我公司产品质量。多年来，公司市场抽检合格率一直保持100%、质量稳定提高率85%以上。
2、环保方面
对生产作业活动中产生的废弃物、废水、废气、噪声以及员工职业健康、消防安全、用电安全、工伤事故、节能降耗等方面，制定了相应的目标、指标和管理方案及运行控制程序等措施。
在“治污减霾”的大背景下，公司积极响应西安市工业企业“退市入园”号召，投资26亿元，在西安沣京工业园打造一个新型制剂、合成原料、生物发酵及现代仓储物流、环保、医药学院为一体的大型医药综合体——利君生物制药基地。
利君生物制药基地鸟瞰
3、节能方面
利君生物制药基地项目万元综合能耗0.053tce/万元，低于西安市规模以上国内工业企业万元工业产值综合能耗指标，万元工业增加值能耗0.272tce/万元，为国内先进水平。项目主要采取以下节能措施：
（1）设计中选用国家推荐的节能高效的机电产品；
（2）在工艺流程的选择、区域布置、设备布置上，充分考虑能源的管理利用和减少能源的消耗，相同洁净级别的区域尽量集中，避免因分散而造成空调管路的增加和延长和风压的损失；
（3）工艺装备靠近动力设施以减少管道和线路损失，公用工程按需要配套，设备及管道按要求采用保暖或保冷措施；
（4）片剂生产选用直压工艺，减少能源消耗；选用节能高效的沸腾干燥机，减少单位生产能力的能源消耗。
（四）质量信用记录
凭着对卓越品质的孜孜追求，公司获得了企业质量信用AAA等级证书，2016年也被评为陕西省质量信用A级企业，多个产品也被评为陕西省名牌产品和西安市名牌产品。
公司获得的各类奖项是公司自我评价和持续追求的一个反映，更是迈向新征途的一个更高的起点。公司发展至今从未因产品质量问题而受过处罚和通报，也无其他不良信用。
第三部分 报告结束语
诚实守信是中华民族的传统美德，13亿中国人在共享中发扬，质量诚信建设虽然任重道远，品牌企业却是长期受益。我们将紧跟
市场需求，加大自主创新，加强质量管理，打造品质企业，助推诚信社会！
读者意见反馈：
尊敬的读者：感谢您阅读本报告！为了提高质量服务水平，请您对本报告给予评价，并提出您的宝贵意见。我们将十分感谢！
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企业信息 |
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企业名称 |
西安利君制药有限责任公司 |
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地址 |
西安市汉城南路151号 |
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电话 |
029-84682130 |
传真 |
029-84261550 |
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网址 |
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电子邮件 |
qiguanchu@lijun.com |
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邮编 |
710077 |
联系人 |
廉洁 |
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读者意见反馈信息 |
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