红霉素肠溶片BE研究正式启动

红霉素肠溶片BE研究正式启动

作者：未知访问量：4915 发布时间：2019-11-21

2月18日，公司召开一致性评价项目红霉素肠溶片BE研究专题会议，对红霉素肠溶片商业批生产检验情况进行总结、就溶出曲线与原研拟合情况及BE研究展开讨论。陈晓军总经理、张玉良总工，新药院、质管处、一车间、一致性评价小组等部门负责人，及项目药学研究合作方济南同路医药科技发展有限公司制剂总监、BE研究合作方安徽万邦医药有限责任公司董事长及副总经理参加了会议。
会上，济南同路对红霉素肠溶片商业批样品的交接情况进行了总结汇报：项目于2018年12月-2019年1月，已完成三批商业批验证，验证批处方工艺同商业批预试验确定的处方工艺一致，并已分别完成铝塑和瓶装两种形式包装，经检验，质量符合一致性评价草案要求。随后三方就红霉素肠溶片与参比制剂溶出曲线拟合情况进行了严谨分析，从生产过程和体外溶出参数，结合药品体内药代动力学等多方因素进行了论证，最终，三方就BE研究开展达成共识。
目前，我公司与安徽万邦的BE研究合同已正式签订，安徽万邦也已按合同规定的九个月时间安排了试验计划，双方在会上就BE时间节点等细节进行了详细讨论与商榷。本次会议的召开，标志着公司红霉素肠溶片BE研究工作正式启动，使红霉素肠溶片一致性评价工作向前迈出了重要而坚实的一步。