利君沙片通过一致性评价现场核查

利君沙片通过一致性评价现场核查

作者：未知访问量：4971 发布时间：2019-11-21

5月8日-13日，国家药监局核查中心检查组来公司，对琥乙红霉素片进行了为期5天的一致性评价现场有因核查。此次检查现场全动态，即对利君沙片生产全过程进行跟踪核查，其目的是对企业申报的技术信息的真实性、一致性、数据可靠性、合规性进行全面检查。
利君沙片是公司主打产品，也是我省首个接受一致性评价检查品种，能否顺利通过核查，直接关乎公司未来发展，责任重大。公司上下高度重视，特别是吴秦董事长，多次就迎检工作进行安排部署。认证办、评价办牵头，依据检查特性组织召集车间、质量、新药院等相关部门进行了缜密的迎检准备工作。与此同时，张玉良总工多次奔赴省药监局，诚邀认证及新药审评专家对车间、质管处等生产及研发现场进行模拟检查，依据专家提出的意见及建议，各受检部门日夜奋战实施整改，仅用20多天时间成了多项重点工作，为此次核查顺利进行奠定了基础。
国家药监局检查组对公司生产现场进行逐一工序查询、拍照、记录；对涉及研发过程中进行样本分析的所有检验仪器，逐台查阅质量检验追踪系统数据。由于前期模拟演练准备的扎实细致，最终，顺利通过检查。
此次一致性评价现场检查的顺利通过，凝结了所有参与人员的大量心血。吴董事长百忙之中亲自同检查组全体人员进行交流，就企业现状、搬迁和试生产情况和检查组人员进行了充分的沟通，取得了检查组全体人员的理解和支持，为顺利完成此次核查创造了良好的工作环境和氛围。全体受检单位也全力拼搏，充分体现出利君员工高度的责任心和忠诚度，以实际行动践行了利君企业核心价值观！