公司15个原料药通过国家化学原料药关联审评  
作者:未知          访问量:1019          发布时间:2020-4-22
 近日,公司琥乙红霉素、羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、依达拉奉、盐酸纳美芬等15个化学原料药,通过了国家药品监督管理总局化学原料药关联审评。
 2017年根据国务院要求,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。公告取消了原料药、药用辅料和药包材的单独审批,作出原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批,今后原料药不再单独审批的决定。为应对国家政策变化对利君公司原料药产生的影响,2018年,公司在陈晓军总经理的带领下,以技术处为主成立审评小组,联合新药研究院、质管处等处室及四、五车间,根据药监总局审评审批要求,经过查找、收集、校对、讨论、审核、评审、填报等环节,历时一年多,于2019年9月将资料上交国家药品监督管理总局评审中心。
 近日,利君公司琥乙红霉素、羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、依达拉奉、盐酸纳美芬等15个化学原料药标识均评定为“A”,通过国家药品监督管理总局化学原料药关联审评。通过关联审评等同于拿到了化学原料药的“绿色通行证”,今后中国境内所有药物制剂企业,只要将利君化学原料药作为供应商,都可使用,为公司销售化学原料药开辟出更为宽广的路径。

 

 

 

 

 


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