多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊)通过仿制药一致性评价  
作者:未知          访问量:166          发布时间:2021-11-17

      近日喜讯传来,公司多贝斯(羟苯磺酸钙胶囊)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,标志着公司该产品通过一致性评价。
      羟苯磺酸钙胶囊属毛细血管保护药物,临床上广泛应用于微血管病、静脉曲张综合症、微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗及静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗。2000年12月15日,我公司取得羟苯磺酸钙胶囊新药证书,为全国首仿。评价工作启动后,科研人员始终秉持“质量源于设计”的研发理念,将自制制剂与参比制剂进行了全面的质量对比,根据各国药品标准及ICH要求制定了更加严格的质量标准。研究结果表明,我公司产品体外各项指标与参比制剂质量一致、体内空腹及餐后均与参比制剂生物等效。此次成功过评,进一步提升了该产品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
      目前,公司诸多品种已进入一致性评价的关键阶段,相关科研人员将以此为契机,抢抓各项工作进度,争取更多品种早日过评,再传捷报。

 

 

 

 

 


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