利喜定治疗高血压临床验证总结  
作者:利君          访问量:5991          发布时间:2008-7-30
利喜定治疗高血压临床验证总结
 
研究目的:验证利喜定注射剂的降压作用。
研究方法:1、随机分组对照试验
          2、病例选择:住院患者,年龄18—65岁,男女不限,SBP>180mmHg 和/或DBP>110 mmHg(包括高血压急症、高血压合并脑卒中、围手术期高血压)
          3、实验药品及剂量
(1)试验组:利喜定注射液
对照组:压宁定注射液
(2)剂量:
高血压急症:首剂12.5mg--25 mg,维持静点0.1—0.4 mg/分。
围手术期高血压:首剂10mg,观察10分钟,血压下降达理想水平开始麻醉;血压不降再静推10 mg;麻醉结束后血压仍高者以0.1—0.4 mg/分维持静点。
4、观察指标:
(1)治疗前后HR、SBP、DBP、ECG、GPT、BUN,血压测量用卧位右上臂统一用水银汞柱。
  5、疗效判断标准
(1)显效:DBP下降落20 mmHg以上
(2)有效:DBP下降<10 mmHg—19mmHg,如为收缩期血压SBP下降>30mmHg
(3)无效:未达上述标准
6、停药及退出试验标准
(1)       血压<100 mmHg /70 mmHg或不能耐受的症状及体征
出现危及生命的并发症
7、不良反应评分
   按与药物肯定有关、可能有关、大概有关、大概无关、肯定无关五种评定临床反应。前三者评为不良反应,统计不良反应发生率。
 
      
一般资料比较(表1)
  从表1可见二组病例分布均匀,可比性好。
表1试验组与对照组一般资料比较
                     对照组                 试验组                P值
病例数               30                      30                >0.05            
性别(男/女)       15/15               15/15              >0.05       
年龄(岁)         54.4±9.9           53.8±11            >0.05 
SBP              182.1±9.3        183.1±17            >0.05                  
DBP             112.6±10.2        110.5±8           >0.05                                                       HR                 94.1±15.6        90.5±17.9          >0.05                
 
2、用药前后血压与心率变化(表2)
表2可看出用药后SBP与DBP显著下降(P<0.001)而HR无显著变化(P>0.05),组间比较无显著性差异。
表2  用药后血压及心率的比较

 
 
收缩压
 
舒张压
 
心   率
 
用药前
 用药后     用药前
用药后
用药前
用药后
对照组
182.1±9.3
150±3.4   112.±10.2
90.9±1.6
94.1±15.6
89.1±2.3
试验组
183.1±17.1
146.3±8.2
110.5±8
89±3.3
90.5±17.9
84.1±5.6

P

>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05
>0.05

 
 3、两组疗效比较(表3)
对照组(30例)   显效9例(30%)有效48例(60%)无效3例(10%)  总有效27例(90%)
试验组(30例)显效9例(30%)有效19例(63%)无效2例(7%) 总有效28例(93%)
二组间总有效率比较无差异(P>0.05)
表3  两组间疗效比较
            显效(%)      有效(%)        无效(%)    总有效(%)
对照组          9(30.0)      18(60.0)            3(10.0)             27(9.0)试试验组 9(30.0)                        19(63.0)           2(7.0)               28(93.0)   P                   >0.05 
 
4、安全性评价(表4)
(1)两组用药后对肝肾功能无损害
表4    两组用药后GPT、BUN比较
 

 

GPT

BUN

 
用药前
用药后
用药前
用药后
对照组
21.3±9
20.6±8.1
5.4±0.4
5.1±0.9
试验组
22.1±7.2
19.5±6.9
5.7±1.9
5.7±1.7

P

>0.05
>0.05
>0.05
>0.05

 
不良反应评价
试验组:可能与药物有关的不良反应2例。
主要表现:头晕、头痛、恶心、心悸、不良反应发生率67%。
对照组:有3例 轻度头晕、头痛、恶心、嗜睡、心悸、不良反应发生率10%,二组间不良反应率无差别,临床不良反应均在停药后消失。
 
        
    利喜定注射剂与压宁定注射剂作用无差异,均对国人高血压急症及围手术期高血压疗效确切,降压时无反射性心动过速,对肝肾功能无影响,副作用小。
推荐用量:(1)高血压急症:首剂12.5mg—25mg  维持静点0.1—0.4mg/分
(2)围手术期高血压: 首剂静推10mg,观察10分钟,血压下降达理想水平开始麻醉。血压不降再推10mg。麻醉操作后血压仍高者,0.1—0.4mg/分静点。个体对利喜定降压作用的反应有别,必须遵循个体化原则,用药时密切监测血压变化,必要时调整用药剂量。

 

 

 

 

 


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